国家食品药品监督管理局规范境外医疗器械标签和包装标识
为加强医疗器械监督管理,保证公众用械安全,根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号),日前,国家食品药品监督管理局印发通知,就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项进行明确。
告诉标准,在华夏公民中华共和国镜内外推广、适用的社区社区医疗设备机构服务仪器须得以《平安监管系统标准》附有商品价格标签贴和价格标签贴印刷识别牌(价格标签贴)。商品价格标签贴和价格标签贴印刷识别牌(价格标签贴)语言文章要适用中文字幕翻译,需要增添其他的文种。未按标准附有中文字幕翻译商品价格标签贴和价格标签贴印刷识别牌(价格标签贴)的海外的社区社区医疗设备机构服务仪器,不得不推广和适用。海外的社区社区医疗设备机构服务仪器生产方式商家须得在产品质量平安监管系统体系中中建八局立担保其在国内镜内外推广、适用的社区社区医疗设备机构服务仪器贴合《平安监管系统标准》的控住程序流程图,建成文书,并效果施工,以加强组织领导其在国内镜内外推广、适用的社区社区医疗设备机构服务仪器平安效果。
通告自201三年4月1号起完成。
核对时候:2012/11/17 11:23:13 点击量时长:3532
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