因测序相关产品均未获医疗器械审批
国家食药总局今日全面回应日前引发广泛关注的基因测序技术临床“叫停”通知。回应称:基因检测技术包括PCR、生物芯片、毛细管电泳等多种技术,而此次被叫停临床应用的“基因测序”,是一种基因检测新技术,它通量大、速度快、成本低,也称为“二代测序技术”。
考虑到所述新枝术还要面临理论学、私密、人间基因遗传规律影视资源确保和生物工程健康安全等状况,各国食药总署说,现在,本国暂时无法许可过因为第五代测序枝术的有关的医疗机构手术器械。
当然,祖国食药质监总局如今也编印了《革新医用议器设备议器设备非常备案流程小软件程序(暂行)》,表扬有关于染色体测序议器及有关于化学试剂、小软件及早申請医用议器设备议器设备的备案流程注测。
采集日子:2014/2/27 8:27:54 超链接时间:1835
版权所有:@ 2003-2018 山东金年会官方网站入口登录医疗器械科技有限公司 咨询服务:400-997-5008
互联网药品信息服务资格证书:(鲁)-非经营性-2014-0085